胶囊的生产工艺、设备详细研究发表时间:2021-08-03 14:50 软胶囊剂是指将一定量的药品、中药材提取液加适合的辅材密封性于球型或椭圆型等样子的软塑囊材中做成的制剂,可选用滴制作方法或抑制法制取。与别的制剂对比,其具备溶出度高、成分精确、匀称性好、可遮盖药品本身的欠佳味道、提升 药品可靠性、外观设计美观大方等优势。在其中,胶囊的囊材是用果胶、凡士林或适合的药用价值原材料做成。 伴随着技术性的发展,胶囊制剂拥有迅速的发展趋势。胶囊的內容物能为药品水溶液和混悬液等,与传统式的中药材丸剂等制剂对比,具备溶出度高、充分发挥功效快等优势。而中药材获取分离出来技术性的发展,也大大的推动了中药材胶囊种类的发生。一部分传统式的中药方剂,如藿香正气丸等,如今已改为藿香正气胶囊,遭受了病人和医师的热烈欢迎。文中将融合我司生产制造工作经验对中药材胶囊的关键生产工艺流程和机器设备开展详尽阐述。 1生产工艺流程和生产设备 依据2010版GMP中气体洁净度等级的规定,胶囊制剂的中药材厂区应处在D级洁净区,包含调料、胶体溶液、压丸、定型、洗丸、干躁、包装(散装)等关键生产制造工艺流程。然后的外包装盒设于一般厂区。 1.1內容物的配置(调料) 依据內容物的特性不一样,胶囊的制取加工工艺和机器设备稍有不一样。假如內容物为水溶液,即药品能够非常好地融解于有机溶剂(一般为油溶性),只需依照事前试验好的生产制造药方精确称重原輔料,在配液罐里融解就可以,必需时能够加温,使融解速率加速。假如內容物为混悬液时,必须 将中药材或别的成份与药方中的液态辅材(如豆油等)用微粉机磨匀称,依据其特性来决策胶磨的加工工艺标准(如胶磨速率、時间和频次等)。混悬液必须 在配置时添加一定量的助悬剂,确保混悬液在一定時间内(如48~72h不可发生分层次状况,不然危害药物的匀称性。此外,在生产过程中还需要留意隔热保温,以确保內容物的匀称水平。中药材胶囊多以中药材的提取液与有机溶剂或别的辅材混和匀称,做成水溶液或混悬液內容物。近年来的一部分胶囊加工工艺科学研究关键集中化在內容物和有机溶剂(或增稠剂等的药方科学研究上)。 內容物配置的机器设备主要是配液罐。配液罐的双叶拌和桨由系列产品旋轮线针轮减速机推动,储罐打磨抛光解决。混悬液配置时必须 应用微粉。 1.2黏剂的配置(胶体溶液) 黏剂的配置,别名化胶,是确保软胶囊剂品质的关键因素。黏剂一般由果胶、凡士林和纯水系统等构成。在其中,果胶为主要成分,立即危害到黏剂的品质。2010版药典中要求,果胶为小动物的皮、骨、腱与肌腱中的胶原经适当水解反应(酸法、氨碱法、强酸强碱混合法或酶法)后提纯获得的产品,或为以上不一样果胶产品的化合物。果胶的品质优劣关键取决于操纵黏稠浓度值、ph酸碱度、透光度、导电率、微生物限度等指标值2胶囊关键的外型特点是延展性强、延展性大,并在于其囊材构成,即胶、增粘剂和水三者的占比。胶囊的用胶大部分以果胶为主导,增粘剂以凡士林为意味着,水则以双蒸水或纯净水之上为好。胶囊的软强度与干果胶、增粘剂中间的净重占比立即相关。若凡士林:果胶占比为25:100时,获得的干躁后的商品(14%水分含量)十分硬,甚至是比硬胶囊还硬实结实得多;若凡士林:果胶=60:100时,获得的干躁后的商品(14%水分含量)十分软,但有形化,并且柔软而颇具延展性,乃至用手指就可以撕掉胶囊。 胶囊的成丸品质也跟干果胶与提纯水的重量占比息息相关。水份太少,则胶太粘稠,胶布无法铺筑成形,制丸速度比较慢而异常;水份过多,则胶布也无法产生或欠缺黏延展性,凝冻能力较差,制丸一样速度比较慢而异常,商品外观设计差且漏口,生产制造出不黏合丸及异型丸较多。 一般加料占比全是水:果胶=1:1,可是不一样加工工艺(溫度時间等)和不一样胶体溶液机器设备,甚至是不一样商品(如全透明与挡光型商品等),也务必相对应做出秘方与加工工艺的相匹配同歩调节。科学研究黏剂药方3得到,果胶和水的占比多以1:1为宜,可适度稍加调节。与此同时,依据规定可添加二氧化钛做为遮光剂等别的辅材。胶体溶液机器设备(图4)关键由化胶罐等构成。除化胶罐外,化胶时规定选用水浴式加温,给予90~100℃的热原,才可以确保黏剂粘度。因而,必须 与此同时配置盘列管式电热水器。在化胶工艺流程中,为真空包装时冷疑化胶罐里的黏剂汽泡、水蒸汽,需与此同时配置盘列管式冷却器,该机器设备对机械泵有一定的维护功效。 胶体溶液机器设备 1.3抑制(压丸) 胶囊抑制的全过程是非常容易发生各种各样产品质量问题的关键步骤。胶囊服务器如图所示5、 压丸的原理:由服务器两边的套胶轮和果胶盒一同制取的套胶相对性进到滚模缝隙处,药水根据送料泵经软管引入契形喷身体,依靠送料的工作压力将药水及套胶压进2个滚模的凹形槽中,因为滚模的持续旋转,使凹形槽内两根套胶呈2个圆柱状,将药水包裹于胶纸内,剩下的套胶被断开分离出来。 抑制前,要先对机器设备的有关构件开展清除和查验,确保药水的通畅及密封剂垫的完好率。抑制时,应留意调节注料的時间,避免注料中发生因泄露而使胶襄內容物的装量少难题。抑制全过程中,还应留意套胶溫度的操纵。溫度过高易发生泄露,过低则会造成 套胶的黏合实际效果差。一般操纵喷体的溫度为45~50℃,吸塑盘的溫度为55~60℃。假如两块套胶的薄厚不一致,则会导致抑制全过程中发生畸型丸粒。因而,应操纵套胶的薄厚,一般为0.7~0.8mm內容物装量不匀称也是抑制全过程中非常容易发生的难题,普遍的缘故有两个:一是胶襄中有汽泡,它是因为喷体阻塞、注料時间不精确、套胶合缝不紧或料泵中皮垫密封性不太好所造成的;二是造成过大或过小的封口胶,多见喷体阻塞导致。 抑制全过程中会造成丰厚的网胶,网胶的回收利用本身运用,是切实可行的企业经营管理之道。网胶回收处理设备为网胶破碎机。 1.4洗丸 胶囊的生产制造中必须 应用石蜡油,而油会对胶襄的品质造成不良影响,因而必须 对成形的胶襄开展清理。传统式的加工工艺,即现阶段广泛应用的是用乙醇、医用乙醚有机溶液清理胶襄,将粘在胶襄表层的石蜡油洗去。可是,历经有机溶剂泡浸清理的胶襄会残余有有机溶剂,对胶襄导致环境污染。 套胶自身具备纯天然支撑力,历经有机溶剂的泡浸清理后,会使套胶丧失这类支撑力,套胶发涩变脆,造成 胶襄商品的保存期大大缩短。历经有机溶剂清理,胶襄中间还会继续产生黏连。与此同时,对有机溶液的清理实际操作屋子也明确提出了防爆型规定,在生产制造中必须 留意劳动防护。 1.5干躁 干躁是危害胶囊品质的关键步骤。如今目前市面上胶囊的干躁多见二种方式,一是烘圆盘式,另一种是转笼式。 烘盘式干燥机的优势为占地较小,缺陷是干躁時间较长,必须 人力数次逆风翻盘,以确保干躁的实际效果。传统式的烘盘干躁方法,将定形后的胶囊放置托盘搬运车上,放进晾丸间内晾晒至制成品。晾丸间选用水准层.流排风,温控在30~35℃,环境湿度操纵在25%下列,每一个拖盘置放胶囊不超过双层,前2h内翻丸4~5次,可确保胶囊丸型好、外型好,晾晒時间在12~16h可彻底干躁。 烘盘式干燥机 转笼式的干躁,应留意室内湿度和時间的操纵。干躁全过程中,影响因素主要是房间内的环境湿度。如室内湿度做到60%,则胶囊干躁十分艰难。時间也是关键要素,時间过短则胶襄的定形情况不太好,非常容易因挤压成型而产生形变;而時间太长则会使套胶扎实。一般较为适合的干躁時间为16~24h。烘干设备如图所示12所显示。 |